Referencia: NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos.
El pasado 19 de mayo se publicó en el Diario Oficial
de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de
dispositivos médicos[1], misma que entrará en
vigor a los 360 días naturales posteriores a su publicación en el DOF, con un plazo
adicional de 180 días para agotar
existencias de productos con etiquetado no modificable.
Dicha Norma presenta algunos cambios sustantivos
respecto de la NOM-137-SSA1 2008, que sustituye, entre los que encontramos los
siguientes:
I. Principales cambios.
1. En la definición de dispositivo médico (3.23), se amplía el concepto para incluir
el soporte de vida, el control de la concepción, la desinfección de
dispositivos médicos, las sustancias desinfectantes, los IVD, los dispositivos
que incorporan tejidos humanos o animales y los dispositivos empleados en la
fertilización in vitro y la reproducción asistida.
2. El numeral 6.3 reconoce al software como categoría diferenciada, con la obligación de identificarlo por versión, nivel de revisión o fecha de lanzamiento. Admite
etiquetado electrónico para software sin forma física.
3. El numeral 5.2 permite
complementar el etiquetado mediante RFID (Radio
Frequency Identification),
códigos de barras, códigos bidimensionales (QR) u otros medios electrónicos,
sin sustituir ni contradecir lo autorizado.
4. Se obliga a desarrollar los
elementos del etiquetado con base en la gestión de riesgos y a comunicar los
riesgos residuales en las instrucciones de uso (3.40, 3.63, 5.4 y 5.10.13).
5. El numeral 5.10.12 dedica 14 subincisos al etiquetado de agentes de diagnóstico in
vitro: tipo de prueba, parámetros, desempeño analítico (precisión, exactitud,
sensibilidad, especificidad), desempeño clínico (sensibilidad y especificidad
diagnósticas, VPP, VPN),
trazabilidad de calibradores y sustancias interferentes. Además, la sección 6.4 articula las autopruebas y las pruebas rápidas dirigidas a la población
general.
6. Se incorpora la figura del
"fabricante legal" (sección 3.37), que comprende a las
comercializadoras que adquieren producto terminado a un OEM y lo comercializan
bajo marca propia, y se le atribuye responsabilidad por seguridad, desempeño,
calidad y diseño, con independencia de quien
materialmente fabrique.
7. Se elimina el tope de 5 años de la
caducidad, y la condiciona únicamente a los estudios de estabilidad del
fabricante (5.10.4), lo que implica un beneficio para implantes, equipo médico
y reactivos con vida útil mayor.
8. Desagrega las leyendas
"Fabricado por", "Fabricado para", "Acondicionado por", "Distribuido por", "Importado por"
e "Importado y Distribuido por", y diferencia entre "fabricante" y "país de
origen" (5.11).
9. El numeral 5.10.9.8 obliga a declarar
el número de reutilizaciones posibles y el procedimiento de reesterilización, mientras que el numeral 5.10.8.3 obliga a
advertir sobre materiales potencialmente cancerígenos, mutagénicos, tóxicos,
sensibilizantes o alergénicos.
10. Se elimina la categoría de "dispositivos médicos
a granel", sin establecer
un régimen supletorio explícito.
11. Se restringe la
verificación al personal de Cofepris, cuando antes se admitía la evaluación de conformidad por parte de terceros autorizados.
II. Comentarios.
En relación con el
contenido y elementos de la Norma, encontramos:
1. La definición de dispositivo médico de la Norma
incorpora supuestos (control de concepción, soporte de vida, desinfectantes, tejidos
humanos/animales, fertilización in vitro) que no aparecen
literalmente en el art. 262
LGS, ampliando el alcance material de la Ley.
2. La NOM impone obligaciones (gestión de riesgos,
etiquetado electrónico, fabricante legal, riesgos residuales) sin sustento reglamentario directo.
3. Bajo la Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC), los
organismos de evaluación de la conformidad son
una figura estructural del Sistema
Nacional de Infraestructura de la Calidad, por lo que negar el acceso a
terceros sin justificación específica resulta inconsistente con el artículo 391
Bis LGS.
4. La declaración de no equivalencia con normas
internacionales, pese a que la estructura sustantiva replica ISO 15223-1, ISO 20417 e IMDRF N52,
resulta contraria al Capítulo 12 del T-MEC y su Anexo 12-F, que impulsan la armonización con estándares
internacionales.
5. Se encuentran algunos vacíos importantes, tales como:
i. Ausencia de criterio para validar caducidades superiores a 5 años;
ii. Ausencia de régimen de
actualizaciones de software como dispositivos médicos;
iii. Ausencia de reglas operativas para etiquetado electrónico;
iv. Eliminación de la categoría
de "dispositivos a granel" sin solución supletoria expresa;
v. Ausencia
de un estándar metodológico verificable para la gestión de riesgos exigida.
Esperamos
que la información anterior resulte de utilidad.
Ciudad de México a 3 de junio de 2025